Quality Project Engineer

Your Tasks
Objetivo del puesto
Buscamos un/a
Ingeniero/a de Proyectos de Calidad
responsable de asegurar que las actividades de calidad asociadas a proyectos de instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas computarizados sean planeadas, documentadas y ejecutadas de acuerdo con los requerimientos regulatorios y estándares aplicables.
La posición participará activamente en procesos de
control de cambios, revisión de diseño, comisionamiento, calificación y validación
, dando seguimiento al Sistema de Calidad durante las diferentes etapas de los proyectos.
Evaluar y aprobar
User Requirements (UR's), protocolos FAT/SAT y actividades de commissioning
para equipos, instalaciones, sistemas computarizados y sistemas críticos relacionados con los proyectos.
Elaborar y/o revisar
protocolos de calificación y validación
de equipos, instalaciones y sistemas críticos.
Revisar y dar seguimiento a
controles de cambio
, asegurando el cumplimiento de GMP.Participar en la elaboración y revisión de
análisis de riesgos de calidad
relacionados con los proyectos.Administrar y resguardar la documentación de los proyectos aplicable al
Sistema de Calidad
.
Participar en
auditorías internas y externas
en conjunto con los equipos de proyecto.Crear y/o actualizar procedimientos asegurando su alineación con las normativas aplicables y los requerimientos de la planta.
Asegurar el cumplimiento de estándares y regulaciones aplicables, incluyendo
GMP, GAMP 5, ISO 14644, ISO 8573, CFR 21 Part 11, WHO
, entre otros.
Your Profile
Experiencia con
equipos de manufactura, fabricación y/o llenado
, idealmente de líquidos y semisólidos.
Experiencia en industria
farmacéutica, cosmética o algún entorno regulado
.
Conocimiento del ciclo de vida de
equipos, instalaciones y sistemas críticos
.
Buenas Prácticas de Documentación.Conocimiento de
GMP
.
Experiencia con calificación/validación.Conocimiento de regulaciones y guías como
COFEPRIS, FDA, Health Canada, GAMP 5, ISO 8573, ICH, ISO 14644, ISPE y WHO
.
Experiencia en
evaluaciones de riesgo y administración de proyectos
.
At Beiersdorf, we want to help people feel good about their skin – and our commitment goes far beyond caring for skin. For 140 years, we have developed innovative skin and body care products for well-known brands such as NIVEA, Eucerin, La Prairie, Hansaplast, and Labello. We act according to our purpose, WE CARE BEYOND SKIN, and take responsibility for our consumers, our employees, the environment and society.Behind every brand, every product and every accomplishment are our more than 20,000 employees. It is for them that we live an inclusive culture of respect and trust that is strongly aligned with our values – CARE, COURAGE, SIMPLICITY and TRUST. We also embrace diversity by valuing the uniqueness of each individual and being committed to equal opportunities for all.

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